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ISO13485醫療器械質量管理體系

ISO13485醫療器械質量管理體系分(fēn)爲初次認證、年度監督檢查和複評認證等,具體如下(xià): 一(yī)、初次認證 1、企業将填寫好的《ISO13485認證分(fēn)申請表》,認證中(zhōng)心收到申請認證材料後,會對文

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 ISO13485醫療器械質量管理體系分(fēn)爲初次認證、年度監督檢查和複評認證等,具體如下(xià):
一(yī)、初次認證
1、企業将填寫好的《ISO13485認證分(fēn)申請表》,認證中(zhōng)心收到申請認證材料後,會對文件進行初審,符合要求後發放(fàng)《受理通知(zhī)書》。
2、現場檢查一(yī)周前将檢查組組成和檢查計劃正式報企業确認。
3、現場檢查按環境标志(zhì)産品保障措施指南(nán)的要求和相對應的環境标志(zhì)産品認證技術要求進行。
4、檢查組根據企業申請材料、現場檢查情況、産品環境行爲檢驗報告撰寫環境标志(zhì)産品綜合評價報告,提交技術委員會審查。
5、認證中(zhōng)心收到技術委員會審查意見後,彙總審查意見。
6、認證中(zhōng)心向認證合格企業頒發環境标志(zhì)認證證書,組織公告和宣傳。
7、獲證企業如需标識,可向認證中(zhōng)心訂購;如有特殊印制要求,應向認證中(zhōng)心提出申請并備案。
8、年度監督審核每年一(yī)次。
二、年度監督檢查
1、認證中(zhōng)心根據企業認證證書發放(fàng)時間,制訂年檢計劃,提前向企業下(xià)發年檢通知(zhī)。企業按合同要求繳納年度監督管理費,認證中(zhōng)心組成檢查組,到企業進行現場檢查工(gōng)作。
2、現場檢查時,對需要進行檢驗的産品,由檢查組負責對申請認證的産品進行抽樣并封樣,送指定的檢驗機構檢驗。
3、檢查組根據企業材料、檢查報告、産品檢驗報告撰寫綜合評價報告,報認證中(zhōng)心總經理批準。
4、年度監督檢查每年一(yī)次。
三、複評認證
3年到期的企業,應重新填寫《ISO13485認證分(fēn)申請表》,連同有關材料報認證中(zhōng)心。其餘認證程序同初次認證。

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