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ISO13485是什麽?
作者:admin 發布時間:2021-07-08 03:08:42
ISO13485是什麽?
ISO13485:2003标準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。該标準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求标準化技術委員會制定,是以ISO9001:2000爲基礎的獨立标準。标準規定了對相關組織的質量管理體系要求,但并不是ISO9001标準在醫療器械行業中(zhōng)的實施指南(nán)。
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